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医疗器械净化车间工程施工规范和验收标准
浏览: 发布日期:2019-04-13

医疗器械净化车间根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间工程医学生都要求建设符合相关标准的洁净室。医疗器械净化车间在洁净室建设或改建时,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际施工中才能做到工程施工规范

医疗器械净化车间施工和选材在墙、顶板材大部分多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需要控制静电的,可选用防静电型地板。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
                                                                                                            
夹芯彩钢板
  夹芯彩钢板
    环氧树脂地板
环氧树脂地板

    镀锌风管
   镀锌风管

  高效过滤器
高效过滤器
医疗器械净化车间的施工在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行,对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C,送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。

  医疗器械净化车间工程验收标准

    首先,验收过程中应该对净化车间内以及走廊等区域进行气压监测,因为维持车间的标准气压是保证正常通风量,以及空气净化效果的前提与保证。
其次,要确保车间内的空气都经过过滤、再循环和保鲜处理,这就牵涉到车间空调系统的设计与安装的工程质量考核,进行这一环节的验收需要具备专业的空调系统设计与安装专业经验。
 
对医疗器械净化车间的湿度以及温度的控制性能是否完善进行验收,湿度以及温度对车间内的无菌化、无尘化要求有着间接的作用,对这两项性能的控制必须符合相关标准的要求。


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