中山国净净化工程有限公司

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制药厂洁净车间设计规范

在 制药厂洁净车间 中,对空气洁净度等级标准的确定,应在保证生产质量的前提下,综合考虑工艺生产能力

在 制药厂洁净车间 中,对空气洁净度等级标准的确定,应在保证生产质量的前提下,综合考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动......
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产品介绍
 随着国内制药行业发展,制药厂GMP改造取得了阶段性成果,但是不少企业投入大量资金进行GMP改造时,最后却没有改善药品质量,很大原因在于前期的净化车间设计与施工不科学。带你全面了解制药厂净化车间设计施工工程,希望给您带来些微帮助。
 
在制药厂洁净车间中,对空气洁净度等级标准的确定,应在保证生产质量的前提下,综合考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素,以降低投资和运行费用,达到节能要求。
 
一、制药厂洁净车间设计依据
     2、《医药工业洁净厂房设计规范》          
     3、《药品生产质量管理规范》            
     4、《洁净厂房设计规范》            
     5、《建筑设计防火规范》            
     7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料
 
二、制药厂洁净车间人流物流要求
    (1)在满足生产工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出口应分别独立设置,并避免交叉、往返。
  (2)应尽量减少洁净车间的人员和物料的出人口,以利于全车间的洁净度的控制。
  (3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与洁净室(区)的洁净、级相适应。
  (4)洁净级不同的洁净车间之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。
  (5)若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。
  (6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体、均应按照工艺要求进行净化。
  (7)电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时,电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施,人员和物料使用的电梯宜分开。
  (8)根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区,以最大限度地减少差错和交叉污染。
  (9)不同药品、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。
  (10)更衣室、浴室和厕所的设置,不得对洁净区产生不良影响。
       (11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对药品产生污染。
                                                                                   车间人流物流布局平面图
    
三、制药厂洁净车间气流的控制
    以抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。在同样的总风量下,可以扩大罩前洁净截面积5~6倍。同时,还可通过洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等形式,如带层流装置的称量工作台以及带层流装置的灌封机等,实行局部气流保护,以维持该区域的高洁净级别要求,且减少洁净空间体积。药厂洁净区分为A,B,C,DA级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。                                              
                                                                                      
   洁净区域等级划分     
药厂洁净等级划分平面图
 

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