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制药厂胶囊净化车间工程

固体制剂包括片剂、颗粒剂、 胶囊 别等制型。生产过程中有些工序散发大量药尘,对湿度要求较严。制药厂

固体制剂包括片剂、颗粒剂、 胶囊 别等制型。生产过程中有些工序散发大量药尘,对湿度要求较严。制药厂胶囊净化车间工程而有整工序(如压片) 所以,该制剂的生产。对洁净度要求......
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产品介绍
 固体制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊别等制剂。生产过程中有些工序散发大量药尘,对湿度要求较严。制药厂胶囊净化车间工程而有整工序(如压片) 所以,该制剂的生产。对洁净度要求不太高,但其洁净度很大,从某种意义上讲,甚至比设计100级的洁净环境还困难,在设计中不可换以轻心7.1.1药品生产GMP和空气洁净技术。
 
   GMP为药品生产质量管理规范(Good Mansiacuring Pacice)的简称。美国食品药品管理局(FDA)于1962年初先颁布丁GMP.到现在全世界已有100多个国家和地区实行了GMP制度。中国自1982年由医药工业公司颁发(药品生产管理规范)以后,勤编拍卫生部,医药工业公司修订、颁发本部门的GMP鲁药GMP由农业部于1989年保发20年组织了修订工作。国家药品监督管理局组建后,于1999年6月18日颁发了(药品生产质量管理规范) (1998 年移订),并于1999年8月1 日起实施:在2010年又颁发发丁(药品生产质量管理规范》(2010年修订)、 自2011年3月1 日起实施。制药厂胶囊净化车间工程
 
GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料,仓们环境及标签管理直至管理人员、生产人员家质的一套保证药品厦量的管理体系。GMP的的是为了防止药品生产中的混批、视杂、污染及交叉污染,以确保药品的质量。可见,BE管理体系是项系统工程,任何个环节出现问题都会影响药品质量。因此在做制剂万级车间的净化空调设计时,应认真学习和体会CMP。
 
   制药厂胶囊净化车间工程空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用、如果这环节控制不断。再好的生产工艺、再好的生产管理也不能也确保药品的质量。因为、在药品的生产过程中,会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)。面生产人员也会散发粉尘等污染物内壁面、设备也会数发污染物、室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物,难以控制,要保证药品质量就成为句一句空话。 所以、只有采用空气结净技术, 对这污染物进行有效的控制,使药品生产环境达列要求的洁净度,才有可能生产出合格的药品。生产正合格的药品,还需其他环节的有效配合。
 
因此、空气洁净技术是实施CMP的个要条件,空气洁净技术也是一项系统工程, 需多学科、多专业的有机配合,才能这列控制目的,净化空调系统只是空气精净技术控制污染的个主要部分。 净化空调技术人员应该一个多面手, 在洁净室的建造中应起主要的作用,这是其他专业人员不可替代的。因此,制药车间的设计中,应从整体考滤污染控制措施(包括入流、物流、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘,控尘及气流组织)。

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